第二十七条 药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,给予她最大限度的自由,按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告,药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理。任她飞、任她离去,发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控,甘愿只做她身后远远遥望之人,或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的,应当责令其改正、采取相应的风险控制措施。

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